Nel Regno Unito, il NICE raccomanda rivaroxaban in prevenzione secondaria nei pazienti con SCA
Un commissione di valutazione indipendente del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nel Regno Unito, sta supportando l’uso del rivaroxaban come parte della strategia terapeutica di prevenzione secondaria, nei pazienti affetti da Sindromi Coronariche Acute (SCA).
Rivedendo i dati in merito, la commissione NICE ha dichiarato che l’uso di rivaroxaban 2.5 mg 2 volte al dì, con la sola aspirina o con aspirina più clopidogrel o ticlopidina, è un’opzione per i pazienti con SCA senza precedenti di stroke o TIA, confermata dai biomarker.I cardiologi dovrebbero, prima di iniziare il trattamento, valutare attentamente il rischio di sanguinamento.
Per la commissione quindi, il rivaroxaban rappresenta una risorsa “cost-effective” per il Servizio Sanitario Nazionale (the National Health Service, NHS).
La decisione del NICE non è ancora definitiva, è solo il giudizio della commissione indipendente, ma si attende a breve un’approvazione finale. Nel Regno Unito il Dipartimento della Salute fa rifermento al NICE per l’approvazione e l’inserimento di nuovi farmaci sul mercato.
Studi sul rivaroxaban
Il rivaroxaban, un inibitore orale del fattore Xa, è stato approvato nella terapia della SCA dalla Commissione per I Farmaci ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) e dall’Agenzia Europea per I Medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel maggio 2013, sulla base dei dati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, trial randomizzato che ha coinvolto oltre 15 000 pazienti.
Lo studio ha dimostrato che l’associazione 2.5-mg in bis in die (b.i.d) era associato alla riduzione della mortalità per tutte le cause, incluse quelle cardiovascolari, nonostante un incrementato rischio di sanguinamento ed emorragie intracraniche (ICH). La posologia 5-mg b.i.d è stata testata nel trial ma il rischio di sanguinamento superava i benefici.
In America, la strada da percorre per l’indicazione del rivaroxaban nelle SCA è ancora lunga. Ben tre volte l’FDA ha bocciato l’estensione a tale indicazione, spinta dal parere sfavorevole di 10 membri del panel che votarono precedentemente contro l’approvazione del rivaroxaban come trattamento a breve termine nei pazienti con SCA.
Il rivaroxaban è attualmente approvato in America ed Europa per ridurre il rischio di:
- Stroke nella fibrillazione atriale non valvolare
- Trombosi venosa profonda (DVT)
- Embolia polmonare (PE) in seguito a chirurgia ortopedica (ginocchio-anca), per il trattamento della DVT o dell’PE – DVT ricorrente e PE in seguito alla terapia iniziale.